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預(yù)灌封注射器是近年來發(fā)展起來的新型藥包材，具有儲存藥品和普通注射兩種作用。預(yù)灌封注射器與傳統(tǒng)藥包材相比，具有用藥劑量更準確、使用方便、便于運輸儲存等優(yōu)點，逐漸成為疫苗、生物制品、美容產(chǎn)品等的常用包裝材料。
目前使用較多的玻璃預(yù)灌封注射器通常由玻璃管通過熱成型工藝生產(chǎn)。其中一個重要步驟是錐體通道的形成，通常使用一個由耐高溫材料制成的細針打通，如鎢針。在使用鎢針的情況下，可能在玻璃套筒內(nèi)表面造成鎢殘留。已有研究表明，鎢在玻璃針管內(nèi)的殘留不僅會影響其內(nèi)表面耐受性，而且還可導(dǎo)致蛋白質(zhì)的聚集或沉淀，進而引起免疫原性反應(yīng)。
國家藥典委員會發(fā)布通則4226《預(yù)灌封注射器鎢溶出量測定法》征求意見稿，即將收錄于2025版《中國藥典》，用于玻璃預(yù)灌封注射器中鎢溶出量的控制。
ISO標準《Glass syringes-Determination of extractable tungsten》（ISO 3749:2022)采用純水作為供試品溶液制備的浸提介質(zhì)，考察預(yù)灌封注射器鎢的溶出。
考慮到預(yù)灌封注射器與藥液長期接觸，并且接觸的藥液性質(zhì)不局限于純水，還包括酸性緩沖液、堿性緩沖液等，因此水浸提不能反映某些情況下鎢的實際溶出量。通則4226《預(yù)灌封注射器鎢溶出量測定法》（征求意見稿）在采用純水浸提法的同時，增加0.01mol/L氫氧化鈉溶液浸提法作為第二法，以考察不同情況下鎢的溶出情況。
表1、國內(nèi)外鎢的溶出檢測對比表
島津電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICPMS
ICPMS solution具備方法開發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手兩大助手，智能一鍵式方法開發(fā)和數(shù)據(jù)診斷：
方法開發(fā)助手大大簡化了分析方法的創(chuàng)建過程，根據(jù)全元素定性數(shù)據(jù)，軟件自動推薦好的質(zhì)量數(shù)和內(nèi)標元素，并自動給出校正曲線樣品的濃度范圍，智能開發(fā)方法。
數(shù)據(jù)診斷助手基于樣品中全元素信息自動識別干擾，自動完成數(shù)據(jù)診斷，確保測定結(jié)果的準確性的同時，大大節(jié)約數(shù)據(jù)處理時間，提高分析效率。
方法開發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手
新開發(fā)的八極桿碰撞池系統(tǒng)，通過氦氣碰撞有效消除多原子離子的干擾。同時，八極桿穩(wěn)定區(qū)域大，離子通過率高，分析靈敏度高。
八極桿碰撞池消除多原子離子干擾示意圖
島津ICPMS可使用純度≥99.95%普氬穩(wěn)定運行，并且采用先進的Mini炬管氣體節(jié)約氣體消耗量，Mini炬管比標準炬管氬氣消耗減少40%，同時可獲得與標準炬管相同的靈敏度。并且在分析的間隙等待時間，可自動轉(zhuǎn)入ECO模式待機，氣體消耗量為分析模式的一半，進一步節(jié)省運行成本。
標準炬管、Mini炬管、ECO模式（待機）
不同條件下的等離子體
主要測定參數(shù)見下表
表2. 儀器測定參數(shù)
、
按照第一法用超純水配置標準曲線，按照上述條件測定，0-50 μg/L范圍內(nèi)線性良好，r=0.99996，標準曲線見下圖。
參照第一法浸提玻璃預(yù)灌封注射器后，按照上述條件測定并做加標回收試驗，加標回收率為94.9%-102%，詳細測定結(jié)果見表3。
表3. 超純水浸提結(jié)果
按照第二法用0.01mol/L氫氧化鈉浸提配置標準曲線，按照上述條件測定，0-50 μg/L范圍內(nèi)線性良好，r=0.99997，標準曲線見下圖。
參照第二法浸提玻璃預(yù)灌封注射器后，按照上述條件測定并做加標回收試驗，加標回收率為97.0%-109%，詳細測定結(jié)果見表4。
表4 0.01mol/L氫氧化鈉浸提結(jié)果】
島津ICPMS采用微型炬管、Eco模式和工業(yè)氬氣，可大幅度減少儀器的運行成本，實現(xiàn)低成本分析；方法開發(fā)助手和數(shù)據(jù)診斷助手兩大助手護航，確保測定結(jié)果的準確性。島津公司作為知名的分析儀器供應(yīng)商，一直致力于《中國藥典》及時應(yīng)對，除預(yù)灌封注射器鎢溶出測定解決方案外，更多藥包材新規(guī)應(yīng)對解決方案見下方鏈接：
藥典新標準丨這才是“藥包材環(huán)氧乙烷測定”的正確打開方式
此文章來源：島津官網(wǎng) ，如有涉及版權(quán)問題，請與我司聯(lián)系，我司將盡快處理，謝謝
本標準描述了通過離子色譜測定生膠和硫化膠或混煉膠中全硫含量的方法。島津參與本標準的建標、驗證工作，并作為驗標單位收錄于該標準的正文中
傳統(tǒng)的液相色譜方法開發(fā)過程從“準備”開始，包括流動相制備、安裝色譜柱、創(chuàng)建分析計劃，然后運行分析。然后，對數(shù)據(jù)結(jié)果進行分析判斷，以便為后續(xù)的改進進行“準備”。方法開發(fā)就是通過一遍又一遍地重復(fù)這些過程來篩選理想條件，換言之，傳統(tǒng)的方法開發(fā)需要大量的“人工干預(yù)”，除了重復(fù)創(chuàng)建分析計劃所需的大量時間外，基于數(shù)據(jù)的分析判斷更加需要專業(yè)人員參與，并且要求具有非常豐富的色譜專業(yè)知識。因此，將方法開發(fā)過程自動化，減少人工干預(yù)，對于提高整體工作效率是非常有幫助的。
在納米尺度下，理想的觀測工具就是原子力顯微鏡。尤其是原子力顯微鏡對各種環(huán)境的兼容性，使其具備了對反應(yīng)過程的原位觀察能力。
石化化工產(chǎn)業(yè)是我國國民經(jīng)濟的支柱，對實現(xiàn)經(jīng)濟穩(wěn)定增長和改善民生福祉都起著壓艙石作用，但“富煤、貧油、少氣”的傳統(tǒng)能源格局難以改變。如何將現(xiàn)有各種能源化工資源效率深度利用，并轉(zhuǎn)化為更高附加值的產(chǎn)品，對于保障產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全，促進經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展起著關(guān)鍵性作用。
生態(tài)環(huán)境部于2022年12月29日發(fā)布了《重點管控新污染物清單（2023年版）》，該清單已于2023年3月1日起實施，14種新污染物納入到重點管控清單范圍內(nèi)，標志著新污染物的治理不僅是科研領(lǐng)域的前沿熱點問題，如今更是提升到了“國策”的高度。
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